Die fristgerechte Umsetzung der MDR ist unrealistisch. Augenfällig ist insbesondere die Verzögerung bei der Autorisierung der Prüfstellen. Diese müssen sich einem umfassenden Qualifikationsprozess unterziehen. Heute – weniger als vier Monate vor dem Stichtag vom 26. Mai 2020 – sind erst elf von 55 Prüfstellen autorisiert (Stand vom 14.2.2020,
siehe Link), die MDR-Zertifikate auszustellen. Mitte Dezember 2019 hat das EU-Parlament ein Korrigendum zur MDR beschlossen. Bei Medizinprodukten der bisherigen Klasse I, die bis zum Stichtag erstmalig von Prüfstellen hätten bewertet werden müssen, wird eine prüfstellenlose Übergangsfrist bis 2024 gewährt. Das Problem des eklatanten Missverhältnisses zwischen benötigten Prüfstellen und zu zertifizierenden Produkten ist damit nicht gelöst. Im November 2019 publizierte die EU-Kommission ausserdem, dass sich die Einführung der EUDAMED um zwei Jahre verzögert. Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten wird damit markant geschwächt. Des Weiteren fehlen Expertenpanels, Referenzlaboratorien und Wegleitungen. Das Gesamtbild ist sehr beunruhigend.